口服避孕药Natazia经FDA批准使用治疗经期大量出血

堪萨斯城(MD Consult)——2012年3月初14日，拜耳医药保健同月，美国食品药品管理局(FDA)批准了Natazia(二甲基雌二醇和二甲基雌二醇/地诺孕素片)的一项新适不宜证。Natazia曾在2010年准许用作输精管，现又准许用作放射治疗与子宫器质病态疾病无关的经期大量出血(HMB)，适用人群为选择口服输精管药输精管的男士。FDA批准Natazia的这项HMB适不宜证是基于2项设计完全相同的多之中心、CPA、随机、治疗法对照试验病态的结果：一项在亚洲地区来进行，一项在欧洲和澳大利亚来进行。这2项研究者总共归入了421例有功能病态子宫出血诊断的男士，其特征为出血量大、持续时间长且(或)呈频仍病态，但不伴有器质病态疾病。这些病征随机接受7个周期的Natazia放射治疗或治疗法回避，每周期以外28 d。在第一项研究者之中，Natazia放射治疗第三组获得症状完全缓解的意向病态放射治疗受试者比重为29.2%，而治疗法第三组为2.9%；在第二项研究者之中，Natazia放射治疗第三组与治疗法第三组相对不宜的比重分别为29.5%和1.2%。Natazia放射治疗第三组病征在经期出血的缩减素质方面相对治疗法第三组有数据分析差别(两项研究者：P<0.0001)。Natazia临床试验病态之中男士最常见的不良反不宜为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月初经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒之中及心肌梗死等严重疾病的风险，在用药的第1年之中血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或吸烟的病征不不宜受理Natazia处方。

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