口服避孕药Natazia经FDA批准用于治疗经期大量囊肿

圣路易斯(MD Consult)——2012年3月14日，拜耳医药保健日前，美国食品药品管理局(FDA)批准了Natazia(戊酸荷尔蒙和戊酸荷尔蒙/地诺孕素片)的一项原先适应将证。Natazia曾在2010年获准主要用途结扎，现又获准主要用途用药与子宫器质开放性传染病无关的经期大量病变(HMB)，适用人群为选择心血管传染病结扎的妇女。FDA批准Natazia的这项HMB适应将证是基于2项设计完全相同的多之教育中心、双盲、随机、阿司匹林相异试验车的结果：一项在南美透过，一项在西欧和澳大利亚透过。这2项研究者总共归入了421例有功能开放性子宫病变诊断的妇女，其基本特征为病变量大、时间尺度长且(或)方形频仍开放性，但不伴有器质开放性传染病。这些病变随机不能接受7个时间尺度的Natazia用药或阿司匹林不作为，每时间尺度都有28 d。在第一项研究者之中，Natazia用药组获得症状完全缓解的意向开放性用药受试者%-为29.2%，而阿司匹林组为2.9%；在第二项研究者之中，Natazia用药组与阿司匹林组相对应将的%-分列29.5%和1.2%。Natazia用药组病变在经期病变的减小相对不足之处相对于阿司匹林组有统计学差异(两项研究者：P<0.0001)。Natazia临床试验车之中妇女最常见的不良反应将为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒之中及心肌梗死等严重传染病的风险，在用药的第1年之中血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或吸烟的病变应按规定Natazia病患。

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